Sicherer Schutz für Bediener und Produkt
Die Handhabung hochaktiver Wirkstoffe während Füll- und Verpackungsprozessen stellt besondere Anforderungen an den Schutz von Mensch und Umgebung. Gleichzeitig muss gewährleistet sein, dass keine Fremdstoffe in das Endprodukt eingetragen werden und alle Produktionsprozesse vom Rüsten bis zur Reinigung einfach und effizient ablaufen. Eine ganzheitliche Herangehensweise mit Bewertung aller Prozessschritte und Schnittstellen, die „Hazard Evaluation“, macht Harro Höfliger zum Spezialisten für Containment- und aseptische Systeme für den zuverlässigen Bediener- und/oder Produktschutz.
Je nach Anwendung und Erfordernissen an den OEL (Occupational Exposure Limit) kommen GMP-gerechte Containment-Konzepte von einfachen, kontrollierten Absauglösungen bis hin zu Isolatoren zum Einsatz. Harro Höfliger realisiert Systeme von APE (Advanced Protection Enclosure) über High-Containment-Konzepte wie ABS (Advanced Barrier System) in Isolator-Ausführung bis RABS (Restricted Access Barrier System) für den aseptischen Produktschutz.
- Ganzheitlicher Ansatz mit individueller Risikobetrachtung
- Erfahrung im Bereich von OEL-Grenzwerten unter 0,05 µg/m³
- Durch Mock-up-Studien werden Ergonomie und Prozesse optimiert und die Position von Transfersystemen und Handschuheingriffen festgelegt
- Maßgeschneiderte und standardisierte, modulare Konzepte
- Gute Reinigbarkeit der Barrieresysteme
- Intelligente Transfersysteme zum Ein- und Ausschleusen
- Zahlreiche realisierte Anlagen für Prozesse unter Schutzgasatmosphäre
Unser Know-how
Bedienerschutz
Alle Containment-Konzepte sind praxisnah ausgelegt, um den Bedienern bei ihren Aufgaben optimales Handling und maximale Bewegungsfreiheit zu ermöglichen. Die Bedingungen für den Personen-, Produkt- und Umweltschutz werden neben einer mechanischen Barriere durch geregelten Unter- oder Überdruck, eine geregelte Luftführung und hocheffektive Dichtungen erreicht. Zusätzlichen Schutz bietet die Isolator-Bauweise mit integrierten Handschuheingriffen.
Produktschutz
Bei der aseptischen Verarbeitung von sterilen Produkten gilt es, Keime, Fremdpartikeleintrag und Verunreinigungen aller Art vom Produkt fernzuhalten. Das gelingt mit Isolatoren sowie offenen und geschlossenen RABS (Restricted Access Barrier Systems) mit integrierten Überdruck- oder Laminar-Flow-Systemen. Bei den Schnittstellen gewährleisten Rapid Transfer Ports und aktive oder passive Mouse Holes die erforderlichen aseptischen Bedingungen.
Sonderbedingungen
Harro Höfliger entwickelt und baut Barrieresysteme für komplexe Prozesse mit höchsten Anforderungen an Temperatur, Luftfeuchte oder -trockenheit sowie eine besonders reine Umgebung. Auch flexible Lösungen für Prozesse unter Schutzgasbedingungen, beispielsweise unter Stickstoff- oder Argon-Atmosphäre, können realisiert werden.
„Es ist wichtig, den gesamten Prozess zu betrachten“
Um die hohen Sicherheitsstandards für Bediener, Produkt und Umwelt zu erfüllen, ist verlässliche Barrieretechnik gefordert. Was bei der Planung und Realisierung von Containment und Aseptik zu beachten ist, erklärt Bernhard Brugger, Department Leader Barrier Technology bei Harro Höfliger.
Sie haben die Abteilung Barrieretechnik 2008 gegründet. Wo liegen derzeit die Herausforderungen?
Bei der Herstellung neuer Medikamente spielen hochaktive Substanzen (HPAPI) und damit der Bedienerschutz durch Containmentsysteme eine immer wichtigere Rolle. Zugleich kommen komplexe Wirkstoffe zum Einsatz, die nicht terminal sterilisiert werden können und deshalb unter aseptischen Bedingungen steril verarbeitet werden müssen. Beides wirkt sich auf die jeweiligen Produktionsprozesse und Barrieresysteme aus, und dabei gilt es strikte Regularien einzuhalten.
Welche sind das in der Aseptik?
Unter anderem die FDA Guidance „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ und EU-GMP-Richtlinien. Beim Schutz des Produkts – etwa vor Keimen, Sporen oder menschlichen Partikeln – stellt die aseptische Verarbeitung in RABS und Isolatoren statt klassischer Reinraumtechnologie heutzutage den Stand der Technik dar. Im Grunde besteht unsere Aufgabe darin, eine sterile Umgebung zu erzeugen und aufrecht zu erhalten, sie zu kontrollieren und dafür zu sorgen, dass Material zugeführt und entnommen werden kann.
Wie gehen Sie an ein Containment heran?
Für eine optimale Containment-Lösung betrachten mein Team und ich immer den gesamten Prozess und analysieren die produktionsrelevanten Faktoren. Dazu gehören die zulässigen Arbeitsplatz-Belastungen (OEL) für den Bediener, toxikologische Werte, Staubpotenzial und Chargengröße ebenso wie Materialfluss und Gebäudestrukturen. Auch die Peripherie wie Entstauber, Abluftsysteme und besonders die Schnittstellen sind enorm wichtig bei der Risikobetrachtung. Alle Komponenten einer Anlage müssen perfekt aufeinander abgestimmt sein um sicherzustellen, dass das Gesamtsystem die Containmentanforderungen erfüllt.
Was ist bei Containment möglich und was nötig?
Unkritische Teilprozesse können nach außen verlagert werden. Das erleichtert das Handling und die Reinigung. Kritische Prozesse müssen zwingend im Containment stattfinden, bei geringstmöglicher Entwicklung und Verteilung von luftgetragenen Partikeln. Beim Containment-Konzept für die Kapselfüllmaschinen der Baureihe Modu-C beispielsweise erreichen wir mit diesen Maßnahmen ein validiertes Sicherheitslevel bis hin zu einem OEL-Wert von <0,1 µm/m³.
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Isolator für Betrieb unter Sonderbedingungen.
Containment-Isolator für den Betrieb unter inerter Atmosphäre für sauerstoffreduzierte und trockene Prozesse.
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Glove Ports erlauben dem Bediener sicheren Zugriff auf den Prozess.
Handschuheingriffe ermöglichen den sicheren und geschützten Zugriff auf den Prozess.
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Gruppierung von Occupational Exposure Limits in Occupational Exposure Bands.
Die Containment Pyramide zeigt die Gruppierung von Occupational Exposure Limits in µg/m³ in Bandbreiten, die Occupational Exposure Bands.
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Mit Mock-up-Studien werden Ergonomie und Prozesse optimiert.
Mock-up Studie einer Fülllinie zur ergonomischen Optimierung des Barrieresystems.
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Blisterfülllinie mit Containment Typ „Advanced Barrier System“
Containment Typ „ Advanced Barrier System“ auf MSP Blisterfülllinie.
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Containment für MSP zur Befüllung von Trockenpulver-Blistern.
Containment für DPI-Maschine MSP zur Befüllung von Trockenpulver-Blistern.
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Containment in Isolator-Bauweise mit Handschuheingriffen.
Containment-Isolator für die Reinigung und Trocknung von Formatteilen.
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Formatteile können in einem geschützten Bereich gereinigt werden.
Nassreinigung von Formatteilen in einem geschützten Arbeitsbereich.
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Trocknen der gereinigten Teile im Containment-Isolator.
Lift mit Aufnahmerahmen zum Trocknen der gereinigten Teile.
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"Modular Advanced Barrier System“ auf einer Kapselfüllmaschine Modu C-LS.
Containment Typ „Modular Advanced Barrier System“ auf einer ModuC-LS Kapselfüllmaschine.
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Zugang über Glove Ports und Transfersysteme.
Handschuheingriffe und Transfersysteme ermöglichen den Zugang zum Prozess.
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Containment vom Typ „Adcanced Protection Enclosure“.
Containment Typ „Adcanced Protection Enclosure“ auf einer Multidose Inhaler Pulverfülllinie.
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Open-RABS für die aseptische Verarbeitung von sterilen Produkten.
Open Restricted Access Barrier System für aseptische Prozesse.
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Omnidose mit Containment.
Omnidose mit Containment zum sicheren Verarbeiten von toxischen Produkten.
Was können wir für Sie tun?
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