Mehr Effizienz in der Prozessentwicklung
Prozesssicherheit spielt bei der Produktion von Arzneimitteln eine wichtige Rolle, um die Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu erfüllen. Bei Harro Höfliger unterstützt Sie deshalb das interdisziplinär besetzte Team der Pharma Services bei der Auswahl, Entwicklung und Optimierung der Prozesse, vor allem beim Kernprozess Dosierung. Kritische Schritte werden im Vorfeld abgeklärt: mittels Testaufbauten, manuellen, semiautomatischen oder vollautomatisierten Geräten. In unseren acht Reinräumen mit einer Gesamtfläche von über 400 Quadratmetern können Sie schließlich Originalformulierungen in kontrollierter Umgebung verarbeiten.
- Umfassende Analysemöglichkeiten im hauseigenen Labor
- Produktcharakterisierung und Unterstützung bei der Auswahl der Rezepturvarianten
- Machbarkeitsstudien zur Auswahl optimaler Verfahrensvarianten
- Statistische Versuchsplanung und Auswertung von Versuchsreihen
- Erstellung von Prüfprotokollen und -berichten zur Entwicklungsdokumentation
- Herstellung von Mustern für Analysen und Stabilitätstests
- Unterstützung beim Upscaling von Prozessen
- FAT der Maschine unter Produktionsbedingungen
- Über 500 Quadratmeter Reinraum- und Laborfläche
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Anlage im Reinraum
Der größte Reinraum misst 10 x 5 Meter und bietet Platz für komplette Anlagen.
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Analyse im Labor
Mithilfe moderner Messsysteme lassen sich umfangreiche Analysen durchführen.
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Luftdusche für sicheres Arbeiten
Die Luftdusche ermöglicht das gefahrlose Arbeiten mit hochpotenten Stoffen.
Betreuung durch das Harro Höfliger Experten-Team
Hohe Prozesssicherheit
Die genaue Kenntnis eines Produkts erleichtert die Auswahl geeigneter Verfahren für den Füllprozess, vor allem im Hinblick auf das sichere Upscaling vom Labor- zum Produktionsmaßstab. Die Definition des Design Space erfolgt auf Basis einer statistischen Versuchsplanung (DoE).
Hohe Produktsicherheit
In unseren hauseigenen Laboren und Reinräumen können auch hochwirksame Arzneistoffe sicher verarbeitet werden, aufgrund einer Risikobewertung des Produkts. Die Möglichkeit, auf der qualifizierten Maschine zeitsparend Stabilitätsmuster herzustellen, beschleunigt die Markteinführung.
Pharmagerechte Prozesse
Die Durchführung und Dokumentation aller Versuche orientiert sich an den strengen Qualitätsrichtlinien der GMP. Auch die Produktcharakterisierung erfolgt nach definierten Spezifikationen. Unsere Reinräume ermöglichen Tests unter den geforderten kontrollierten Bedingungen.
„Früh Prozessrisiken erkennen und Lösungen finden“
Prozesse schnell vom Labormaßstab zu automatisierten Abläufen überführen: Daran arbeiten Dr. Elke Sternberger-Rützel, Leiterin Pharma Services bei Harro Höfliger, und ihre Teammitglieder. Als Dienstleister führen sie Versuche im Bereich des Risikomanagements durch, bei Bedarf mit aktiven Substanzen.
Wie kam es zur Gründung der Pharma Services?
Die Pharma Services unter Leitung eines Pharmazeuten gibt es seit 2003. Wir wollten unseren Kunden die Möglichkeit geben, Risikomanagement im engsten Sinne durchzuführen. Denn nur Versuche mit Originalprodukt statt Placebo und unter den späteren Umgebungsbedingungen sind aussagekräftig. So lassen sich Prozessrisiken früh erkennen und Lösungen finden.
Können Sie das an einem Beispiel verdeutlichen?
Nehmen wir die Abfüllung von Inhalationspulver: Wir führen in unserem Labor zuerst eine umfassende Produktcharakterisierung durch. Auf Grundlage der Ergebnisse und des Anforderungsprofils unserer Kunden können wir eine Reihe möglicher Dosierverfahren definieren. Mit den entsprechenden Systemen führen wir dann erste Machbarkeitsstudien durch, in der Regel auf manuellen Geräten.
Wie sind die nächsten Schritte?
Als wissenschaftliche Ergänzung haben wir eine Produktdatenbank aufgebaut, um die Maschinen-Prozessparameter durch den Vergleich mit Referenzsubstanzen definieren oder eingrenzen zu können. So gelangen wir schneller zum optimalen Dosierprinzip inklusive Prozessparametern. Vom Labormaßstab können wir dann die Prozesse bis zur Produktionsstufe sicher skalieren.
ALL YOU NEED
Mehr als nur Maschinenbau: Der gesamte Lebenszyklus ihres Produkts steht bei uns im Mittelpunkt. Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH unterstützt Sie mit Erfahrung und Expertise rund um Ihre Produktidee und begleitet Sie als Partner von der Laborstufe bis zur Produktions- und Verpackungslinie. Als Technologielieferant und Problemlöser endet unsere Arbeit erst dann, wenn Ihre Produktion perfekt arbeitet. Umfassend, ganzheitlich und in bester Qualität. Einfach ALL YOU NEED.
Stichwort Labor: Wie profitieren Kunden von der Erweiterung?
Mit den neuen, hochmodernen Geräten hat sich die Art unserer Analytik verändert. Zu den physikalischen Messmethoden sind neue Möglichkeiten gekommen. So können wir beispielsweise Gehaltsbestimmungen durchführen und unseren Kunden, aber auch unseren Entwicklern und Konstrukteuren noch mehr prozessrelevante Informationen geben.
In welcher Projektphase können Sie Kunden unterstützen?
Wir begleiten unsere Kunden bereits sehr früh im Projekt, zum Beispiel durch Unterstützung bei der galenischen Entwicklung, in der Füllprozessentwicklung oder bei Formatauslegungen. Auch beim FAT in unseren Reinräumen oder beim Kunden vor Ort kommen wir zum Einsatz. Und natürlich sind wir auch „Troubleshooter“, um den Prozess sicher zu transferieren.
Worin liegt das Erfolgsrezept der Pharma Services?
Die meisten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Pharma Services kommen aus der pharmazeutischen Industrie und verstehen daher, was unsere Kunden brauchen. Wir kennen nicht nur die regulatorischen Anforderungen, etwa an die Dokumentation, sondern verfügen auch über viel Erfahrung mit einem breiten Spektrum an Produkten.
Anwendungen
Produkt-Consulting durch Pharma Services
Prozesse beschleunigen, Projektkosten und -risiken minimieren – darauf sind die Experten von Harro Höfligers Pharma Services spezialisiert.
Papillon: Einfacher Trockenpulverinhalator
Hovione Technology möchte Pharmaunternehmen zu einem schnelleren Markteintritt verhelfen und hat dafür den Trockenpulverinhalator Papillon entwickelt. Dank des einfachen Aufbaus ist die Anwendung für den Patienten ausgesprochen simpel.
Marco Laackmann
Vice President Sales
Was können wir für Sie tun?
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