Richtlinienkonforme Prozesse über den gesamten Lebenszyklus
From Lab to Production
Vom Start weg sichere Standards für die Zukunft setzen
Den Weg von Labor bis Hochleistung, von Zulassung bis Markterfolg so direkt wie möglich gestalten: Auch das ist ALL YOU NEED. Mit unserer Expertise und unserem Maschinenportfolio ermöglichen wir ein erfolgreiches Scale-up, einen nahtlosen und effizienten Übergang in die nächste Produktionsstufe Ihres Produkts oder Devices. Entscheidender Faktor dabei: Das interdisziplinäre Zusammenwirken von Forschung, Entwicklung und Maschinenbau bei Harro Höfliger, von Anfang an. Alle Projektverantwortlichen sind im engen Austausch, richten aus unterschiedlicher Perspektive einen kritischen Blick auf die Kernprozesse. So lässt sich bereits in der Laborphase das technische Risiko minimieren und jeder Prozessschritt in Richtung einer erfolgreichen Validierung auslegen. Die technologische Basis dafür sind unsere Systeme für die Labor- und Zulassungsphase.
Scale-up für Ihr Produkt
Zum Beispiel: Pulverdosierung per Walzenfüller
Testen und Optimieren – Labor-Tischgerät Drum TT mit Walzenfüller zur reproduzierbaren Dosierung von Kleinstmengen ab 0,5 mg, ausgelegt für Tests und die Optimierung von Pulverformulierungen in der Galenik.
Dosieren und Kontrollieren – Halbautomatisches System Drum Lab zum Dosieren von Pulver für Primärverpackungen wie Kapseln, Vials, Spritzen oder Blister. Mit Wägezelle zur Massenkontrolle und Aufzeichnung der Ergebnisse gemäß 21 CFR Part 11.
Dosieren semi-automatisch – Pulverdosieren mit einer Omnidose für klinische Prüfmuster und Kleinserien, hier per Walzenfüller. Mit patentiertem Trolleykonzept der Dosierstationen für den schnellen Wechsel zwischen verschiedenen Verfahren.
Mikrodosierung und mehr – Formen, Füllen und Siegeln von Blistern mit einer SSP2 in einem durchgängigen Prozess. Für den Einstieg in die vollautomatisierte Produktion und die Anbindung von Folgeprozessen wie Montieren und Endverpacken.
Umfassende Unterstützung
Von Machbarkeit bis Produktionsreife
Sie haben zwar einen zugelassenen Wirkstoff, aber nicht ausreichend Know-how zum Verarbeiten Ihres neuen generischen Arzneimittels? Oder ein innovatives Device entwickelt, das für die industrielle Produktion optimiert werden soll? Oder schlicht nicht die Ausstattung, um Versuche mit dem Originalprodukt unter den späteren Umgebungsbedingungen durchzuführen? Die Expertinnen und Experten unserer Pharma und Device Services unterstützen umfassend. Bis hin zur Qualifizierung und Validierung mit dem GMP-gerechten Nachweis, dass unsere Anlagen konstant ein spezifikationskonformes Produkt herstellen. Ihr Produkt.
