Effizient und sicher zur CE-Kennzeichnung
Die bequeme Überwachung urologischer Gesundheitswerte zu Hause – das hat sich das Start-up Streamcheck zum Ziel gesetzt. Der Weg zur Marktzulassung des gleichnamigen, smarten Medizinprodukts wurde von Harro Höfligers Device Services begleitet.
Aussagekräftige Daten für die Früherkennung
Ein Gespräch unter Freunden im Urlaub. Prof. Dr. med. Stefan Siemer berichtet aus seinem Arbeitsalltag in der Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes. Die Sätze „Wenn unsere männlichen Patienten nicht erst zum Arzt gingen, wenn sie Beschwerden haben, sondern die Vorsorgeangebote besser annähmen, könnten wir früh mit der Therapie ansetzen. Manche Operation ließe sich vermeiden. Doch für viele ist urologische Früherkennung immer noch ein Tabu“ verfangen bei Unternehmer Sebastian Heidrich. Seine Idee: Eine benutzerfreundliche technische Lösung, die Menschen dabei unterstützt, zu Hause regelmäßig wichtige Gesundheitswerte zu überwachen und bei Bedarf ärztlichen Rat einzuholen.
Im Jahr 2023 gründen die beiden mit Marketingspezialist Sebastian Janus das Start-up Streamcheck mit Sitz im sächsischen Vierkirchen. Der Name ist Programm: Das von einem interdisziplinären, stetig wachsenden Team entwickelte Streamcheck-Device, bestehend aus dem Gerät und einem speziellen Becher, misst beim Uriniervorgang den Harnfluss und die -menge. Ein integrierter Teststreifen zeigt wichtige Biomarker im Urin an – etwa Eiweiß, Zucker und Nitrit. Alle Werte werden in einer Smartphone-App erfasst, analysiert und gespeichert.
„Wenn Harn auffällig langsam fließt, kann das ein Hinweis auf eine Erkrankung der Prostata, Harnröhre oder der Blase sein“, sagt Urologe Stefan Siemer. „Als diagnostisches Verfahren ist Uroflowmetrie in allen urologischen Praxen etabliert. Unser Ansatz ist aber präventiv: Misst man den Harnfluss regelmäßig in kurzen Abständen, beispielsweise einmal im Monat, bleiben erste Anzeichen für gesundheitliche Veränderungen nicht unbemerkt. Gleiches gilt für die Biomarker. Weist das Gerät zum Beispiel weiße Blutkörperchen im Urin nach, deutet dies möglicherweise auf eine Entzündung hin. In beiden Fällen ein Signal für Anwenderinnen und Anwender, Auffälligkeiten am besten ärztlich abklären zu lassen.“
Herausforderung CE-Kennzeichnung
Eine spannende Innovation, für die sich auch Fachpraxen und Kliniken interessieren. Um die Marktzulassung für Streamcheck als Medizinprodukt in der Europäischen Union zu beschleunigen, kam Harro Höfliger ins Spiel. „Wir waren sehr dynamisch und leidenschaftlich unterwegs, haben an technischen Finessen gefeilt. Aber die Verordnungen, Normen, Leit- und Richtlinien, die für eine Zertifizierung zu berücksichtigen sind, waren für uns vollkommenes Neuland und stellten uns vor entsprechend große Herausforderungen“, erklärt Sebastian Heidrich.
Jan Schikora, Regulatory Affairs Expert bei Harro Höfligers Device Services, kennt die regulatorischen Stolpersteine dagegen ganz genau und weiß, wie man sie beiseite räumt: „Wir beraten nicht nur bei der Entwicklung oder Optimierung von Devices, sondern auch bei allen Fragen der Zulassung. Für den europäischen Markt ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich, die bestätigt, dass das Produkt einwandfrei arbeitet und alle relevanten Sicherheitsanforderungen erfüllt.“
Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss ein Hersteller ein umfangreiches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dafür selbst den gültigen Rechtsrahmen identifizieren. Jan Schikora: „Wir bieten Unterstützung für den gesamten Prozess, von der Beratung zum korrekten Verfahren bis hin zur Erstellung der erforderlichen Technischen Dokumentation, die unter anderem Klassifizierung, Produktbeschreibung, Angaben zu Leistung, Sicherheit, Datenschutz und zahlreiche weitere Daten umfasst. Wichtig und zeitsparend ist es, ein Medizin- oder Diagnostikprodukt gleich zu Beginn korrekt einer der verschiedenen Risikoklassen zuzuordnen.“
Das bestätigt Sebastian Heidrich: „Wir haben von der umfassenden Expertise von Jan Schikora in puncto Regulierung profitiert. Das gut strukturierte, ergebnisorientierte Vorgehen hat zu einem reibungslosen Verfahren und der zügigen Produktzulassung unseres smarten Geräts im Oktober 2025 beigetragen. Letztlich konnten wir Ressourcen und wertvolle Zeit sparen, die wir investiert haben, um den Menschen noch präzisere Technologien für ihre Gesundheitsvorsorge an die Hand zu geben.“
Das Streamcheck-Device
Jeder Toilettengang liefert wichtige Informationen über die Gesundheit von Harntrakt und Prostata. Das Streamcheck-System sammelt diese Infos bequem im heimischen Badezimmer. Eine Smartphone-App wertet die Daten aus und fordert bei Auffälligkeiten zu Testwiederholung oder Arztbesuch auf. Die kleine Kamera des Geräts wird nur kurzzeitig aktiviert: zur Identifikation und Kalibrierung vor der Benutzung und dann erst wieder nach dem Uriniervorgang zur Erfassung der Biomarker. Alle sensiblen Patienten- und medizinischen Daten werden sicher und datenschutzkonform in einer Datenbank gespeichert und verwaltet.
